Evaluation du dispositif intra-vésical TAR-210 par rapport aux traitements de chimiothérapie endo-vésicale standard (MMC ou gemcitabine) dans les tumeurs de vessie non infiltrantes en récidive précoce après BCG ou en cas d’intolérance au BCG.

Nouvelle recherche

N° 3271

Titre de l'essai :
TAR-210 versus chimiothérapie intravésicale dans le cancer de la vessie de haut risque n'infiltrant pas le muscle (TVNIM HR) après un traitement par BCG (bacille Calmette-Guérin), avec altérations du gène FGFR (récepteur du facteur de croissance des fibroblastes)

Description :
Les tumeurs de vessie non infiltantes peuvent récidiver. Le traitement par BCG, administré en intra-vésical après la résection, a pour but de diminuer ce risque de récidive. Malgré ce traitement, environ 10 à 15% des patients ont une tumeur qui ne répond pas au BCG et qui va donc récidiver précocément après ce traitement. Pour éviter une intervention lourde qui consisterait à enlever la vessie, le dispositif TAR-210 qui s’implante dans la vessie a été évalué dans une première étude avec des résultats prometteurs chez les patients présentant une altération du gène FGFR au niveau de la tumeur. Il est désormais évalué en comparaison aux traitements de chimiothérapie endo-vésicale conventionnelle, afin de voir s’il permet d’éviter une récidive tumorale ou une progression de la maladie chez ces patients en échec de BCG. Les patients acceptant de participer signeront un premier consentement pour l’analyse moléculaire (screening) permettant de rechercher l’altération du gène FGFR au niveau de la tumeur déjà prélevée. Si cette analyse s’avère positive (présence de l’altération), ils signeront un deuxième consentement de participation à l’étude et seront randomisés entre : - La mise en place du dispositif intra-vésical TAR-210 par cystoscopie avec un changement tous les 3 mois - Des instillations intra-vésicales standards de chimiothérapie, à raison de 6 instillations hebdomadaires d’induction puis 1 instillation mensuelle d’entretien Un suivi cystoscopique et cytologique trimestrielle sera réalisé pendant les deux premières années.

Médecin investigateur :
GERALDINE PIGNOT (DR)

Pathologies concernées :
Cancer de la vessie

Technologie utilisée :
THERAPEUTIQUE CIBLEE