Étude randomisée, ouverte, de phase 2/3 évaluant le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) associé au carboplatine ou au cisplatine par rapport à la gemcitabine associée au carboplatine ou au cisplatine chez des participants atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (la/mUC) ayant progressé pendant ou après un traitement combiné par l’enfortumab vedotin (EV) et le pembrolizumab TROPION-Urothelial03 (TU03)

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N° 3231

Titre de l'essai :
Étude de phase II/III randomisée, en ouvert, évaluant le datopotamab déruxtécan (Dato-DXd) plus carboplatine ou cisplatine par rapport à la gemcitabine plus carboplatine ou cisplatine chez des participants atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (CUla/m) ayant progressé pendant ou après un traitement combiné par enfortumab védotin (EV) plus pembrolizumab (TROPION-Urothelial03)

Description :
Cette étude est proposée aux patients ayant un cancer urothélial métastatique ayant progressé malgré l’association Enfortumab vedotin plu pembrolizumab. La première partie de l’étude evaluera chez les patients deux doses différentes de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) combinée à de la chimiothérapie standard par cisplatine ou carboplatine. Dans la deuxième phase de l’étude la bonne dose de Dato-DXd combinée au cisplatine ou carboplatine et les patients seront tirés au sort entre ce traitement innovant ou l’association cisplatine ou carboplatine plus gemcitabine qui est le traitement standard. Les produits sont administrés toutes les 3 semaines en hôpital de jour. Les toxicités rencontrées, sont principalement : toxicités hématologiques avec l’anémie et la chute des globules blanc et des plaquettes, les nausées, perte d’appétit, la fatigue, diarrhées. Vous serez étroitement surveillés et vus par un médecin avec un bilan sanguin avant chaque administratoion.

Médecin investigateur :
GWENAELLE GRAVIS-MESCAM (DR)

Pathologies concernées :
Cancer de la vessie

Technologie utilisée :
IMMUNOTHERAPIE