Essai évaluant l’efficacité d’un nouveau traitement en instillation intra-vésicale (chimiothérapie par paclitaxel conjuguée à de l’acide hyaluronique pour augmenter le temps contact et l’efficacité) chez les patients présentant une tumeur de vessie de type carcinome in situ et récidivant après BCG-thérapie.

Nouvelle recherche

N° 2521

Titre de l'essai :
Etude de phase III à un bras, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ONCOFID-P-B (conjugué de paclitaxel et d'acide hyaluronique) administré par voieintravésicale à des patients atteints d'un carcinome in situ de la vessie ne répondant pas au BCG, avec ou sans maladie papillaire de stade Ta ou T1

Description :
Les patients présentant une tumeur de vessie non infiltrant le muscle résistant aux traitements habituels et notamment au BCG en intra-vésical, ont un risque non négligeable de progression de la maladie et sont habituellement opérés d’une cystectomie précoce. Ceci est d’autant plus vrai pour les tumeurs de type carcinome in situ (Cis) dont l’aggressivité est bien connue. Pour essayer de préserver la vessie, plusieurs traitements sont actuellement en cours d’évaluation, certains par voie intra-veineuse ou orale, d’autres par voie intra-vésicale (instillation). Le problème des traitements endo-vésicaux reste la faible pénétration du produit dans les tissus ; pour augmenter cette pénétration et donc l’efficacité du produit, l’acide hyaluronique est utilisé dans cette étude de manière combinée à un produit de chimiothérapie (le paclitaxel). Il s’agira d’instillations endo-vésicales réalisées de manière hebdomadaire pendant 12 semaines consécutives (phase d’induction) puis 1 fois par mois pour une durée totale de 1 an (phase d’entretien). L’objectif est de diminuer le diminuer le risque de récidive de la maladie et d’éviter ainsi la cystectomie.

Médecin investigateur :
GERALDINE PIGNOT (DR)

Pathologies concernées :
Cancer de la vessie