Étude de phase IIIb, globale, ouverte et à un seul bras portant sur le durvalumab en péri-opératoire avec une chimiothérapie néoadjuvante ddMVAC ou Gemcitabine/Cisplatine chez des patients atteints d’un cancer de la vessie infiltrant le muscle (NIAGARA-2)

Nouvelle recherche

N° 3237

Titre de l'essai :
Étude de phase IIIb, globale, ouverte et à un seul bras portant sur le durvalumab en péri-opératoire avec une chimiothérapie néoadjuvante ddMVAC ou Gemcitabine/Cisplatine chez des patients atteints d’un cancer de la vessie infiltrant le muscle (NIAGARA-2)

Description :
Cette étude s'adresse aux patients ayant une tumeur de vessie infiltrant le muscle non métastatique, dans laquelle il est proposé la chimiothérapie standard, par du MVAC- Intensifié, à laquelle sera associée une immunothérapie avant la cystectomie. Cette immunothérapie sera poursuivie après la cystectomie. Pour faire la chimiothérapie il faut mettre un Port-a-cath. Cette chimiothérapie se fait en hospitalisation tous les 15 jours avec 3 jours d'hospitalisation. Six cures sont prévues, soit trois mois de traitement avant la chirurgie. Il est associé une immunothérapie, qui s'administre toutes les trois semaines par voie veineuse. Après l'intervention l'immunothérapie est poursuivie en hôpital de jour, toutes les trois semaines, pour un total de huit cures. La chimiothérapie par MVAC-HD dose dense peut occasionner une chute des globules blancs, afin de prévenir cette toxicité, il y aura 1 injection de G-CSF le lendemain de la chimiothérapie. Une prévention des nausées vomissements sera systématiquement réalisée. Cette chimiothérapie occasionne également une chute des cheveux, parfois de la diarrhée, une inflammation buccale et peut occasionner des neuropathies périphériques ainsi qu'un déficit auditif. L'immunothérapie quant à elle peut entraîner de la diarrhée, une toxicité cutanée, des toxicités pulmonaires, également des toxicités biologiques à type d'hypothyroïdie ou de toxicité hépatique et plus rarement une toxicité cardiaque ou oculaire neurologique. Avant chaque administration de ces traitements revu par un médecin qui jugera de la poursuite ou non du traitement en fonction de votre tolérance et dans tous les cas de votre volonté.

Médecin investigateur :
GWENAELLE GRAVIS-MESCAM (DR)

Pathologies concernées :
Cancer de la vessie

Technologie utilisée :
IMMUNOTHERAPIE