Etude randomisée de phase 2, en double aveugle, multicentrique, évaluant l’efficacité et la tolérance en situation adjuvante de l’autogène Cevumeran plus Nivolumab versus Nivolumab chez des patients présentant un carcinome urothélial infiltrant le muscle à haut risque de récidive.

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N° 2901

Titre de l'essai :
Etude randomisée de phase 2, en double aveugle, multicentrique, évaluant l'efficacité et la tolérance en situation adjuvante de l'autogène Cevumeran plus Nivolumab versus Nivolumab chez des patients présentant un carcinome urothélial infiltrant le muscle à haut risque de récidive

Description :
Il sera proposé aux patients ayant un cancer de la vessie ou un cancer urothélial du rein devant subir une résection pour l'analyse de la tumeur, de participer à l'étude pour rechercher des antigènes tumoraux dans le sang et la tumeur. Ces antigènes tumoraux pourront servir à la fabrication d'un vaccin qui sera administré à l'issue de la chirurgie, si il s'avère que la tumeur qui a été retirée est à risque de rechute. Il sera alors proposé au patient de participer à l'étude thérapeutique, dans laquelle ils seront tirés au sort entre une immunothérapie de type nivolumab avec ce vaccin conçu par leur propre tumeur, ou le nivolumab seul qui est le traitement de référence. Le NIVOLUMAB est un traitement par immunothérapie qui s'administre de façon standard tous les mois par voie veineuse périphérique, en hôpital de jour, pendant un an, en prévention du risque de rechute. Dans le cas où on associe la préparation vaccinale (l'autogène Cevumeran) au NIVOLUMAB, cet autogène sera administré, les 15 premiers jours de façon intraveineuse toutes les semaines puis à la 9e semaine, 14e semaine puis 38e 60e 84e semaine. Le NIVOLUMAB sera administré de façon concomitante tous les mois pendant un an. Les premières injections de Cevumeran seront réalisées en hospitalisation de 24 heures. Les traitements peuvent entraîner de la fatigue, des nausées, de la fièvre, de la diarrhée. Ce traitement est contre-indiqué en cas de splénectomie.

Médecin investigateur :
GWENAELLE GRAVIS-MESCAM (DR)

Pathologies concernées :
Cancer de la vessie

Technologie utilisée :
IMMUNOTHERAPIE