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Les essais cliniques se déroulent en trois étapes

  • Les essais de phase I ont pour but d’évaluer la tolérance de la molécule et son comportement dans l’organisme, mais aussi le meilleur moyen de prescrire ce médicament (par voie orale ou par intraveineuse) et les effets indésirables qu'il peut déclencher.
  • Le but des essais de phase II est de déterminer la dose et le schéma d'administration du médicament, et d’en d’évaluer l’efficacité, sur un groupe de patients présentant le même type de maladie.
  • Les essais de phase III, de plus grande envergure, sont conduits sur plusieurs milliers de patients, représentatifs de la population de malades à laquelle le traitement est destiné. Le nouveau traitement est comparé au traitement de référence. Ces essais sont toujours "randomisés", ce qui signifie qu’après tirage au sort, le patient reçoit le nouveau traitement, ou le traitement habituel, ou encore le placebo. Comparer les deux traitements permet de savoir lequel est le mieux toléré ou le plus efficace. 
  • C'est à l'issue de la phase III que les résultats peuvent être soumis aux Autorités Européennes de Santé (EMEA) pour l’obtention de l'autorisation de commercialisation appelée AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).