LE CENTRE DE TRAITEMENT DES DONNÉES IPC-PACA

Garantir la qualité et la sécurité des données de la recherche.

« Les Centres jouent un rôle-clé dans la conception et l’analyse des projets d’essais cliniques, ainsi que la gestion, la qualité, le stockage et le partage des données d’essais cliniques. Ils ont pour but d’aider les promoteurs et/ou les investigateurs d’essais cliniques dans toutes les étapes, de leur conception à leur finalisation. » – INCA

 

Services DU cTD ipc-PACA

Le data management d ’un projet de recherche clinique  se déroule  en respectant le processus suivant  :

Des réunions sont organisées avec l’équipe projet à chaque étape importante en étroite collaboration avec le promoteur.

Sécurité des données

Chaque projet fait l’objet d’une analyse de risque sur les droits et libertés des patients (Privacy Impact Assessment)

Les données sont hébergées dans un data center certifié ISO/IEC 27001 pour le MANAGEMENT DE LA SÉCURITÉ DE L’INFORMATION et agréé Hébergeur de Donnés de Santé

L’éditeur du logiciel ENNOV CLINICAL est régulièrement audité

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Confidentialité

  • Pseudonymisation des données
  • Transfert des données anonymisées uniquement
  • Chiffrement des données
  • Authentification et gestion des utilisateurs assermentés
  • Suivi de l’obsolescence des comptes utilisateurs
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Disponibilité

  • Administration et maintenance des serveurs
  • Monitoring de la disponibilité des serveurs et du logiciel
  • Sauvegarde quotidienne des bases de données sur 2 sites géographiquement distincts
  • Procédure de restauration de la base de données, et de reprise de l’activité

Intégrité

  • Qualification du logiciel ENNOV CLINICAL pour la production
  • Accès contrôlés aux locaux du CTD
  • Accès sécurisés aux locaux d’hébergement
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Traçabilité

  • Piste d’audit
  • Tracé des connexions
  • Tracé des opérations de maintenance

Qualité

L’Unité de Gestion des Données IPC-PACA a été la première dédiée au data management à être certifiée dans un Centre de Lutte Contre le Cancer en juin 2012.

Le système de management de la qualité  est revu annuellement avec la direction de l’IPC et donne lieu à la mise en œuvre d’actions d’améliorations de nos services :

  • Objectifs fixés pour la qualité des services :
    • Fournir un service en gestion de données performant, conforme aux attente du promoteur et à la réglementation
    • Progresser dans l’application du standard CDISC aux bases de données cliniques
    • Veiller à la sécurité des données en conformité avec la réglementation applicable
    • Maintenir le niveau de compétences en data management
  • Gestion documentaire (procédures et modes opératoires, fiches techniques)
  • Analyse des risques et opportunités
  • Mesures des performances (indicateurs)
  • Veille documentaire, technologique et juridique
  • Résultats en temps réel de l’enquête de satisfaction

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Des clients satisfaits du service obtenu*

« Equipe de data management sérieuse, efficace et respectueuse de tous les délais imposés. Très satisfaite de notre collaboration »

*juillet 2020

Activités transverses

  • Participation à la gouvernance des données de l’IPC
  • Audit interne et analyse systémique pour le comité de retour d’expérience (CREX)
  • Participation au groupe des data managers académiques

L’équipe du CTD IPC-PACA

Lilian LABORDE

Responsable de l’Unité

Anne BOURGOIN

Technicienne de Recherche Clinique

Virginie MARTIN

Data manager Senior

Emmanuel BREYSSE

Technicien de Recherche Clinique

Mélanie MERCIER

Data manager Senior

Frédérick CHRISTY

Technicien de Recherche Clinique

Tiphaine DUBS

Data manager Junior

Historique

Graphique historique CTD
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☎️ Le Bureau des Rendez-vous reçoit de nombreux appels concernant la vaccination COVID-19 à l'IPC.  Vous trouverez des informations ici :
Questions / Réponses : cancer et vaccination contre la COVID-19.

Nous vous remercions ainsi de limiter les appels au 04 91 22 30 30 pour la seule et unique prise de vos rendez-vous habituels (consultations, hôpital de jour chirurgical et médical, imagerie,...).