Evaluer l’intérêt de la rééducation érectile précoce par Sildénafil, pour la prévention des troubles de l’érection chez les patients opérés d’un cancer du rectum. Essai randomisé multicentrique de phase III.

Nouvelle recherche

N° 3236

Titre de l'essai :
Intérêt de la rééducation érectile précoce par Sildénafil après proctectomie pour cancer du rectum : essai contrôlé randomisé - RECTIL 2019/0398/HP

Description :
La dysfonction érectile est une complication fréquente du traitement du cancer du rectum et a un impact négatif important sur la qualité de vie des patients. Elle touche en moyenne 45% des patients. Alors que des programmes de rééducation érectile sont mis en place après chirurgie de prostate, il n'y a actuellement aucune recommandation pour les patients opérés d’un cancer du rectum. Or, il existe après chirurgie du rectum une disparition au moins provisoire des érections spontanées et nocturnes pouvant à terme aboutir à une fibrose du tissu érectile. Ces modifications peuvent devenir permanentes et sont majorées par la radiothérapie néoadjuvante. Un traitement précoce, c’est-à-dire au cours du premier mois, est recommandé pour prévenir ces troubles. L'efficacité du Sildénafil dans le traitement des troubles de l’érection après chirurgie du rectum a déjà été démontrée, cependant, il existe actuellement peu de données scientifiques évaluant son rôle dans une stratégie préventive. L’objectif de cette étude est de montrer que l’administration précoce de Sildénafil après chirurgie pour cancer du rectum diminue la dysfonction érectile à long terme. Il s’agit d’une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle. Elle concerne tous les hommes entre 18 et 70 ans, opérés d’un cancer du bas ou moyen rectum, ayant une fonction érectile normale avant la chirurgie, un partenaire sexuel régulier, et ne présentant pas de contre-indication au Sildénafil. Dans le groupe expérimental, les patients recevront le Sildénafil 50mg en comprimé pendant 10 mois après la chirurgie. Le groupe contrôle recevra un placebo. Le critère de jugement principal sera évalué à 12 mois post opératoire par un score permettant d’évaluer la fonction érectile (lnternational Index of Erectile Function) Si elle est positive, cette étude permettra d’établir des recommandations pour la prévention des troubles de l’érection après chirurgie rectale, et ainsi améliorer la qualité de vie des patients.

Médecin investigateur :
MARIE DAZZA (DR)

Pathologies concernées :

Technologie utilisée :
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