Etude de Phase III, comparant la chimio immunothérapie standard à une chimio immunothérapie incluant le sac-TMT (Sacituzumab Tirumotecan, MK2870) dans le cancer du Sein Triple Négatif ou cancer du Sein à récepteurs hormonaux faiblement positifs / HER2 négatif.

Nouvelle recherche

N° 3252

Titre de l'essai :
Étude de phase III, randomisée, ouverte, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du sac-TMT (sacituzumab tirumotecan, MK-2870) suivi de carboplatine/paclitaxel par rapport à une chimiothérapie, tous deux en association avec le pembrolizumab en tant que traitement néoadjuvant pour le cancer du sein triple négatif à haut risque à un stade précoce ou le cancer du sein à faible taux de récepteurs hormonaux positifs/récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain négatifs

Description :
Le cancer du sein triple-négatif (TNNC) est un cancer du sein dans lequel les tumeurs ne possèdent pas de récepteurs hormonaux (HR) ou de protéines HER2. Le TNBC se développe rapidement et est particulièrement difficile à traiter. Le cancer du sein à HR faibles/HER2 négatifs est très similaire au TNBC, mais les tumeurs présentent de faibles taux de HR au lieu d'être négatives pour les HR. Le traitement standard que reçoivent ces patients comprend le pembrolizumab avec une chimiothérapie avant la chirurgie et le pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie après la chirurgie. Cependant, cette association de traitements ne fonctionne pas bien pour tous les patients, et peut entraîner des problèmes médicaux qui poussent les patients à arrêter le traitement. Les chercheurs pensent qu'un nouveau plan de traitement comprenant le SACITUZUMAB TIMUROTECAN (sac TMT) avant la chirurgie pourrait constituer une meilleure option thérapeutique pour les patients atteints d'un TNBC ou d'un cancer du sein HR-faible/HER2-négatif qui sont traités par chirurgie. Le sac TMT est un nouveau médicament qui n'est pas autorisé pour les patients en dehors des essais cliniques et qui est conçu pour trouver et tuer les cellules cancéreuses. Ce médicament a montré des résultats prometteurs en situation métastatique où il s'est révélé supérieur aux chimiothérapies conventionnelles. L'étude compare donc un traitement standard comportant une immunothérapie par pembrolizumab en association à une chimiothérapie conventionnelle par 4 cycles de carboplatine- Taxol hebdomadaire suivie de 4 cycles de chimiothérapie par EC toutes les trois semaines) versus un traitement expérimental comportant une immunothérapie par pembrolizumab en association à une chimiothérapie comportant 4 cycles de sac TMT suivie de 4 cycles de carboplatine Taxol hebdomadaire. Les objectifs de l'étude comprennent la réponse aux questions suivants - Obj Principaux o Est-ce que le nouveau traitement augmente le nombre de patients ne présentant aucun signe de cancer après la chirurgie o Est-ce que le nouveau traitement aide les patients à vivre plus longtemps sans que leur cancer ne réapparaisse, ne se développe ou ne se propage ( - Objectifs secondaires o Est-ce que le nouveau traitement aide les patients à vivre plus longtemps? o Est-ce que le nouveau traitement entraîne une amélioration des symptômes et de la qualité de vie? o Sécurité Comment l'état de santé général des patients évolue-t-il au cours de la recherche? Les traitements sont réalisés par perfusions intraveineuses à l'hôpital de jour de l'Institut Paoli Calmettes avec un rythme hebdomadaire ou toutes les 2 ou 3 semaines.

Médecin investigateur :
ANTHONY GONCALVES (PR)

Pathologies concernées :

Technologie utilisée :
IMMUNOTHERAPIE