Etude de phase III randomisée comparant un anticorps conjugué le datopotamab-deruxtecan à une chimiothérapie au choix de l’investigateur dans les cancers du sein métastatique triple-négatif traités en première ligne et non candidats à une immunothérapie

Nouvelle recherche

N° 2383

Titre de l'essai :
Étude de phase 3, randomisée, en ouvert, évaluant le Datopotamab Déruxtécan (Dato-DXd) versus une chimiothérapie au choix de l’investigateur, chez des patients atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récidivant inopérable ou métastatique en première ligne et qui ne sont pas éligibles à un traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1

Description :
Les cancers du sein triple-négatif (récepteurs aux oestrogènes = 0, récepteurs à la progesterone = 0, HER2 non surexprimé) métastatiques sont traités par une chimiothérapie, combinée à une immunothérapie en cas d’expression de PD-L1. Lorsque ce marqueur n’est pas exprimé par la tumeur, le traitement repose essentiellement sur la chimiothérapie. Le datopotamab deruxtecan est un nouveau traitement administré par voie intraveineuse qui correspond à un anticorps conjugué à une chimiothérapie (ADC). La cible de cet ADC est la protéine TROP2, fortement exprimée par les cancers du sein triple-négatif. Les résultats prometteurs de cet ADC en situation très avancée de la maladie justifient son évaluation en première ligne de traitement. Dans cette étude, les patientes présentant un cancer du sein métastatique triple-négatif non candidats à un traitement par immunothérapie (car PD-L1 non exprimé ou car contre-indication) seront tirées au sort pour recevoir soit une chimiothérapie conventionnelle intraveineuse ou par voie orale (paclitaxel, capecitabine, eribuline, carboplatin), soit un traitement par datopotamab deruxtecan. Le traitement sera administré jusqu’à progression de la maladie ou intolérance, tous les jours, toutes les semaines ou toutes les 3 semaines pour la chimiothérapie conventionnelle ou toutes les 3 semaines pour le datopotamab deruxtecan. L’efficacité sera évaluée par scanner toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines puis toutes les 9 semaines. Des examens fonctionnels cardiaques et pulmonaires ainsi que des analyses biologiques (sang, urines, tumeurs) et une évaluation de votre qualité de vie seront réalisées avant et durant le traitement.

Médecin investigateur :
ANTHONY GONCALVES (PR)

Pathologies concernées :
Cancer du sein

Technologie utilisée :
THERAPEUTIQUE CIBLEE