Étude comparant BGB-43395 associé au létrozole à un traitement standard par inhibiteur de CDK4/6 associé au létrozole dans le cancer du sein RH+/HER2? avancé ou métastatique non traité pour la maladie avancée.

Nouvelle recherche

N° 3562

Titre de l'essai :
Étude ouverte, randomisée, multicentrique de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du BGB-43395 associé au létrozole par rapport aux inhibiteurs de CDK4/6 (abémaciclib, palbociclib, ribociclib) associé au létrozole chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique

Description :
Cette étude s’adresse à des patientes et patients atteints d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif, avancé ou métastatique, n’ayant pas encore reçu de traitement systémique pour la maladie avancée ou métastatique. L’objectif est de comparer un nouveau traitement oral, BGB-43395, associé au létrozole, à un traitement standard associant le létrozole à un inhibiteur de CDK4/6 déjà disponible. Les inhibiteurs de CDK4/6 utilisés dans le bras comparateur sont l’abémaciclib, le palbociclib ou le ribociclib, choisis par l’investigateur avant la randomisation. BGB-43395 est un inhibiteur sélectif de CDK4, développé pour bloquer une voie impliquée dans la prolifération des cellules tumorales. Les traitements sont pris par voie orale, selon des cycles de 28 jours. Les patients sont répartis par tirage au sort entre les deux groupes de traitement. Le traitement est poursuivi tant qu’il contrôle la maladie et qu’il est bien toléré. Le suivi comporte des consultations régulières, des bilans biologiques, des examens d’imagerie pour évaluer la maladie, des électrocardiogrammes selon le protocole et des questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie. L’objectif principal est de déterminer si l’association BGB-43395 + létrozole permet de retarder la progression de la maladie par rapport au traitement standard. La tolérance, la qualité de vie et d’autres paramètres d’efficacité seront également étudiés.

Médecin investigateur :
ALEXANDRE TASSIN DE NONNEVILLE (DR)

Pathologies concernées :