Etude randomisée, ouverte, multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance du radium 223 versus un traitement standard par hormonothérapie de nouvelle génération chez les patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec métastases osseuses prédominantes ayant progressé après une ligne d’hormonothérapie de nouvelle génération

Nouvelle recherche

N° 2033

Titre de l'essai :
Étude de phase IV multicentrique, randomisée, en ouvert, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité d'une dose standard de dichlorure de radium-223 par rapport à des doses standard d’un nouvel agent d’hormonothérapie(NAH)chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique à prédominance osseuse ayant progressé sous traitement par une ligne de NAH ou après celui-ci.

Description :
Le radium 223 est un radio émetteur administré par voie veineuse qui va délivrer une irradiation très localisée aux cellules osseuses se renouvelant très rapidement, ce qui est le cas des métastases osseuses dans le cancer de la prostate. Ce traitement a déjà prouvé son efficacité lors d'études cliniques concernant le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Ce médicament a été évalué chez des patients qui avaient des symptômes de leurs métastases osseuses et avaient déjà reçu de la chimiothérapie. Il a été comparé à un placebo. Le radium de 223 augmente la durée de vie, améliore la qualité de vie, diminue les symptômes par rapport au placebo. Le médicament a obtenu une autorisation de commercialisation mais il n'est pas remboursé en France. Cette étude de phase IV a pour objectif de comparer une administration du radium 223 par voie intraveineuse toutes les quatre semaines, dans le service de médecine nucléaire, à une hormonothérapie de nouvelle génération par ENZALUTAMIDE (si le patient a déjà reçu le Zytiga) ou abiratérone Prednisone (si le patient a reçu de ENZALUTAMIDE auparavant). Le radium 223 peut occasionner une diminution des plaquettes, des globules rouges et parfois des diarrhées.

Médecin investigateur :
GWENAELLE GRAVIS-MESCAM (DR)

Pathologies concernées :
Cancer de la prostate

Technologie utilisée :
AUTRES TECHNOLOGIES THERAPEUTIQUES