Étude de phase III randomisée comparant le NIVOLUMAB associée à l’IPILIMUMAB versus un placebo chez les patients ayant un cancer du rein traité par néphrectomie totale ou partielle et à haut risque de rechute.

Nouvelle recherche

N° 1371

Titre de l'essai :
Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, visant à comparer le nivolumab en monothérapie ou l’association nivolumab et ipilimumab à un placebo chez des patients atteints d’un carcinome rénal localisé ayant été traités par néphrectomie complète ou partielle et à haut risque de récidive

Description :
Il s'agit d'une étude internationale de phase III concernant des patients ayant un cancer du rein non métastatique à prédominance de cellules claires, ayant un risque de rechute défini selon des critères stricts, reposant sur la taille tumorale histologique, le grade. Il n'existe actuellement aucun traitement adjuvant après l'ablation d'une tumeur du rein par néphrectomie partielle ou totale qui a montré un bénéfice en termes de survie. L'attitude standard est une surveillance. L'immunothérapie associant le NIVOLUMAB et l'IPILIMUMAB administrée chez les patients qui avaient des métastases a montré un bénéfice de survie par rapport au Sutent. L'objectif de cette étude est de démontrer un bénéfice de cette association pour prévenir la rechute chez des patients qui ont été opérés d'un cancer du rein et qui n'ont pas de métastase. Les patients sont tirés au sort entre une association de NIVOLUMAB (anti PD1), administré tous les 15 jours en intraveineux 12 fois, et l'IPILIMUMAB (anti CTLA4) administré toutes les six semaines quatre fois par voie intraveineuse versus une administration intraveineuse de PLACEBO selon les mêmes modalités

Médecin investigateur :
GWENAELLE GRAVIS-MESCAM (DR)

Pathologies concernées :
Cancer du rein

Technologie utilisée :
THERAPEUTIQUE CIBLEE