Etude de phase III, en ouvert, randomisée, de l’association Isatuximab, Lénalidomide et Dexaméthasone avec ou sans Bortézomib chez les sujets âgés de 65 à 79 ans présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligibles à l’autogreffe et non fragiles

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N° 2125

Titre de l'essai :
Etude de phase 3, en ouvert, randomisée, de l'association isatuximab, Lénalidomide et Dexaméthasone avec ou sans Bortézomib chez les sujets âgés de 65 à 79 ans présentant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, non éligibles à l'autogreffe et non fragiles

Description :
Les patients atteint de myélome ont une médiane d’âge au diagnostic de 70 ans et peuvent être plus ou moins fragilisés par leur âge et leurs antécédents . Le myélome est une maladie constamment récidivante et on comprend que la durée de la première rémission (période ou la maladie est éteinte et le patient sans danger) est cruciale chez les patients les plus âgés. L’essai BENEFIT propose de manière randomisée (tirage au sort) de comparer le taux de maladie résiduelle médullaire negative (évaluée par une ponction de moelle) –prédictif de la durée de rémission –d’une triple combinaison Revlimid* Isatuximab(autre antiCD38) dexamethazone ou d’une quadruple combinaison Revlimid* Isatuximab(autre antiCD38) dexamethazone et Velcade* au long cours chez les sujets de 65 à 79 ans non fragilisés par d’autres pathologies . Cette quadruple proposition n’est pas disponible(c’est-à-dire remboursée) en dehors d’un essai thérapeutique . Revlimid*(Lenalidomide) par voie orale 3 semaines /mois à domicile , dexamethazone orale une fois par semaine ,Isatuximab(Sarclisa*) intra veineux en hopital de jour en 1heure une fois /semaine le premier mois puis tous les 15 jours jusqu’à perte d’efficacité ou intolérance (classiquement plusieurs années ) Et par tirage au sort ajout de Velcade *(Bortézomib) sous cutané en hopital de jour une fois /semaine 12 mois puis tous les 15 jours pendant 6 mois

Médecin investigateur :
ANNE-MARIE STOPPA (DR)

Pathologies concernées :
Myélomes

Technologie utilisée :
THERAPEUTIQUE CIBLEE