Etude comparative de phase III évaluant une immunothérapie en association à la chimiothérapie standard de première ligne dans les cancers du sein métastatique HER2-négatifs

Nouvelle recherche

N° 2124

Titre de l'essai :
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant Pembrolizumab plus chimiothérapie versus placebo plus chimiothérapie pour le traitement des patients candidats à la chimiothérapie ayant un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HR+/HER2-) localement récidivant, inopérable ou métastatique

Description :
La chimiothérapie cytotoxique est un traitement de référence dans les cancers du sein métastatiques HER2-négatifs et résistant à une hormonothérapie. Le pembrolizumab, un anticorps anti-PD1 est une immunothérapie qui a démontré sécurité et efficacité dans différentes types de cancer. Dans cette étude les patientes dont la tumeur exprime PD-L1 (la cible inhibée par le pembrolizumab) recevront une chimiothérapie (intraveineuse ou orale) au choix du médecin oncologue traitant, associé avec pembrolizumab ou un placebo administré par voie toutes les 3 semaines pendant une durée maximum de 35 mois. Les traitements peuvent être administrés en situation ambulatoire. L’objectif de l’étude est d’allonger la survie sans progression de la maladie. Des examens cliniques, radiologiques et biologiques seront réalisés avant le début du traitement puis de façon régulière pendant toute la durée du traitement. Des analyses génétiques pourront être conduites sur les prélèvements sanguins et tumoraux disponibles.

Médecin investigateur :
ANTHONY GONCALVES (PR)

Pathologies concernées :
Cancer du sein