Essai de phase III comparant lassociation dun inhibiteur du cycle cellulaire avec un nouvel inhibiteur du récepteur aux oestrogènes (AZD 9833) à lassociation dun inhibiteur du cycle cellulaire avec un inhibiteur de laromatase dans les cancers du sein métastatique exprimant les récepteurs hormonaux et ne surexprimant pas HER2, avec détection dune mutation du récepteur aux oestrogènes dans le sang circulant mais sans progression clinique ou radiologique
N° 2192
Titre de l'essai :
Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, évaluant le passage à l'AZD9833 (SERD oral de nouvelle génération), associé à un inhibiteur de CDK4/6 (Palbociclib ou Abemaciclib), comparé avec la poursuite d'un traitement par inhibiteur d'aromatase (Letrozole ou Anastrozole) associé à un inhibiteur CDK4/6, chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique RH+/HER2- présentant une mutation d'ESR1 détectable, sans progression de la maladie, durant un traitement de première ligne par un inhibiteur d'aromatase associé à un inhibiteur CDK4/6
Description :
Les patientes présentant un cancer du sein métastatique exprimant les récepteurs hormonaux et ne surexprimant pas HER2 et sans progression de leur maladie après au moins 6 mois de traitement de première ligne de traitement hormonal associant inhibiteur de laromatase (letrozole ou anastrozoe) et inhibiteur du cycle cellulaire bénéficieront dune recherche de mutation du récepteur aux oestrogènes dans le sang circulant. Les patientes présentant une telle mutation mais labsence de progression clinique ou radiologique de la maladie seront tirées au sort entre
- la poursuite du même traitement (inhibiteur de laromatase par voie orale, inhibiteur du cycle cellulaire par voie orale, placebo de lAZD 9833 par voie orale)
- ou un switch vers une nouvelle hormonothérapie par AZD 9833 combinée au même inhibiteur de laromatase (placebo de linhibiteur daromatase par voie orale, inhibiteur du cycle cellulaire par voie orale et AZD 9833 par voie orale).
Les patientes randomisées seront surveillées sur le plan clinique, biologique et radiologique au moins tous les mois. Des prélèvements sanguins pour analyse pharmacocinétique seront réalisés. Une surveillance cardiologique et ophtalmologique sera également prévue. Les patientes devront renseigner des questionnaires de qualité de vie.
Les traitements seront administrés jusquà progression de la maladie si elle survient ou jusquà intolérance.
Médecin investigateur :
ANTHONY GONCALVES (PR)
Pathologies concernées :
Cancer du sein
Technologie utilisée :
THERAPEUTIQUE CIBLEE
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