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Etre inclus dans un essai clinique

La plupart des traitements de référence que les patients reçoivent aujourd'hui découlent d'essais cliniques auxquels de nombreux autres patients ont accepté de participer.

Dans le cadre de votre prise en charge à l’Institut Paoli-Calmettes et de votre parcours de soins, votre médecin référent vous a proposé de participer à un essai clinique. A la différence de la recherche fondamentale, effectuée en laboratoire, la recherche clinique, réalisée par des chercheurs, des médecins et des pharmaciens, s’applique directement aux patients. 

L’essai clinique est l’ultime étape avant l’autorisation officielle de mise sur le marché d’un médicament ou de mise en œuvre d’une technique thérapeutique (traitement chirurgical, traitement de radiothérapie, technique d’imagerie). S’il s’agit d’un médicament, l’essai peut concerner une nouvelle molécule, l’association nouvelle de plusieurs molécules, ou encore un nouveau mode d’administration. 

Un essai peut être développé à l’initiative de l’Institut Paoli-Calmettes, parfois en collaboration avec un partenaire industriel, ou à l’initiative d’un partenaire, industriel ou non (autres établissements de santé, autres structures académiques). Dans les deux cas, vos droits sont les mêmes et votre prise en charge est strictement réglementée.

Vos droits en tant que patient

Chaque essai s'adresse à une population de patients préalablement définie par des critères d'inclusion : quel type de maladie, quel stade d'évolution, absence d'autre maladie qui pourrait contre-indiquer l'administration des traitements, etc. Si vous faites partie des patients éligibles à un essai, c’est-à-dire pouvant être inclus, et que votre médecin vous propose de participer, vous êtes libre d’accepter ou de refuser.

Vous avez ensuite le droit d'interrompre votre participation à tout moment sans avoir à vous justifier. Votre médecin vous proposera alors un autre traitement et vous continuerez à bénéficier des meilleurs soins possibles. 

Votre médecin doit vous remettre une notice d'information qui explique :

  • les objectifs de cet essai, 
  • les bénéfices et les risques attendus, 
  • les traitements administrés,
  • les effets secondaires connus,
  • ainsi que le déroulement de cet essai.

 

Si vous acceptez d'y participer, avant d’entrer dans l’essai, votre médecin vous demande de signer avec lui un formulaire de consentement, qui atteste de votre liberté de choix, et matérialise la relation de partenariat entre vous et votre médecin.


Comment se déroulent les essais ?

Les essais cliniques se déroulent en trois étapes. On parle de phase I, pour les essais précoces, puis de phase II et de phase III.

 En savoir plus sur les différentes phases des essais cliniques

Des recherches strictement réglementées

Chaque essai est conçu comme un plan d'action (protocole) qui explique clairement comment les choses vont se dérouler. Le tout, dans le cadre de règles extrêmement strictes, de façon à préserver la sécurité des patients.

D’une part, chaque patient doit recevoir une information claire et complète sur l'étude avant de donner son consentement libre et éclairé (cf. ci-dessus). D’autre part, chaque essai doit être examiné et approuvé par un Comité de Protection des Personnes (CPP) et par l’autorité compétente française, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé). Sans ces autorisations, l'essai ne peut pas débuter. 

Ces procédures sont régies par la loi de santé publique du 09 Août 2004 modifiant la loi Huriet-Sérusclat du 20 Décembre 1988.

 

 

 

 

Où se passent les essais cliniques ?

Cela dépend du type d’essai :

  • à l’hôpital de jour médical ; 
  • en hospitalisation conventionnelle ; 
  • dans le cadre d’une hospitalisation de courte durée dans l’unité ETOH